产品场景与本页关注点
可能配置为电视基座接电源与音频输入，通过蓝牙或专有链路向佩戴接收端发送音频，接收端再与助听器或耳机连接。应核实各端无线角色、天线形态、发射功率档位、人体附近使用距离及基座与接收端是否可单独销售。若接收端贴近耳部或身体，应记录其佩戴方式与同时工作的无线组合，作为后续资料对应和版本控制的输入。
区分助听器本体与音频转接配件，记录蓝牙、专有链路及人体附近使用方式；无线资料评估不能替代医疗器械分类或产品性能结论。
适用范围与法规边界
TELEC是日本认证机构名称，也常被用作无线合规业务的俗称，不是所有产品通用的一张证书。需按实际无线功能、射频设计和适用设备类别核对技术基准适合证明或工事设计认证等路径。提供既有模块资料有助于评估，但不能仅凭模块标签推断整机适用结论。
整机结构、天线、软件版本及使用条件变化需要核对原认证范围和机构要求。检测数据、资料预评估与最终认证决定不同；电池、电气安全和电信终端等其他可能适用事项需另行判断。本页不列统一频率限值、样品数量或固定周期。
建议先准备的资料清单
- 电视基座与佩戴接收端的整机外形图、接口、天线位置和标识铭牌照片，用于核对申报主体与型号对应关系。
- 蓝牙或专有链路的模块型号、硬件版本、天线规格及模块既有认证覆盖范围说明，便于判断可复用资料边界。
- 基座与接收端的供电方式、充电接口、电池信息及同时工作无线组合清单，用于梳理可能的配置差异。
- 人体附近使用说明、佩戴示意、发射功率档位和距离记录，用于评估资料中需补充核验的项。
- 助听器本体与转接配件的功能边界说明、连接对象和附件清单，避免把配件资料与助听器本体混同。
项目评估流程与版本核对
- 先建立电视基座、佩戴接收端和助听器本体的清单，标注各自型号、硬件版本、无线模块和连接关系，明确哪些属于转接配件。
- 再核对既有模块认证覆盖范围，确认模块型号、天线、功率档位和主机环境是否一致，记录需要补充核验的差异项。
- 随后整理人体附近使用方式、同时工作无线组合和可单独销售配置，形成待确认问题列表，并标注每项资料的来源版本。
- 最后建立版本控制表，记录资料变更、替代模块和配置差异，保持无线资料评估与医疗器械分类、性能结论相互独立。
常见风险与补件原因
- 把助听器本体与音频转接配件混在同一资料包，可能导致无线评估范围与产品实际边界不一致，需先拆分再对应。
- 模块既有认证覆盖范围未核对天线、功率档位和主机环境，直接沿用可能遗漏差异项，应逐项记录待核验内容。
- 佩戴接收端贴近人体且可能同时工作多种无线链路，若未记录使用距离和组合方式，资料对应关系容易失真。
拟沟通的交付物与费用影响因素
可交付一份资料对应表，列出电视基座、佩戴接收端和助听器本体的型号、硬件版本、无线模块、天线形态、功率档位及连接关系；附模块既有认证覆盖范围对照、人体附近使用方式记录、同时工作无线组合清单和待核验问题列表。另附版本控制表，记录资料变更、配置差异和替代模块，保持无线资料评估与医疗器械分类、性能结论相互独立。
实际交付物、费用和周期以产品范围、已有资料、约定项目及确认方案为准；本页资料清单是预评估建议，不表示每一项均为法定要求。结果取决于产品实际情况与主管机构要求。
FAQ：采购与产品负责人常问的问题
助听音频转接器准备无线资料时，第一步应做什么？
先拆分助听器本体与转接配件，分别记录型号、硬件版本、无线模块和连接对象。再核对模块既有认证覆盖范围，确认天线、功率档位和主机环境是否一致。最后把人体附近使用方式和同时工作组合列入待核验清单，保持无线资料评估与医疗器械分类、性能结论相互独立。
电视基座和佩戴接收端的模块资料如何对应？
应记录模块型号、硬件版本、天线规格、发射功率档位和主机环境，并与既有认证覆盖范围逐项对照。若电视基座或佩戴接收端存在差异，应标注为待核验项，而不是直接判断可复用或不可复用。资料版本变化时同步更新对照表，便于后续追溯。
如何做版本控制，避免资料与实物不一致？
建议按型号、硬件版本、无线模块、天线形态、功率档位和配置差异建立版本控制表。每次更换模块、调整天线或改变可单独销售组合时，记录变更日期、影响范围和待核验事项。这样能保持资料与实物一致，也便于区分哪些内容属于无线评估输入，哪些属于其他结论。
官方来源与核验记录
核验日期 2026-09-11。法规适用以主管机构现行文件为准；资料准备建议与法定义务应分别理解。
下一步：先提交现有资料
向广东省科证检测认证（集团）有限公司说明产品型号、目标市场、项目阶段和实际遇到的问题；如尚无完整资料，可以先提供产品照片和功能说明。
咨询该产品的资料评估 · 查看检测认证服务专题 · 科证官网